免费国产黄网站在线观看视频,国产午夜精品av一区二区麻豆,国产精品av免费观看,日产精品一区二区,らだ天堂√在线中文www

關于生物類似藥臨床研究用原研參照藥進口有關事宜的公告

時間(jian)：[2019-05-30 ] 來(lai)源：遼寧富(fu)一瀏覽1081次

來源：國家藥(yao)品監督管理局官網(wang)

2019年(nian)5月27日，NMPA在官網發(fa)布了《關(guan)于生(sheng)物(wu)類(lei)似藥(yao)臨(lin)(lin)床研(yan)(yan)究用原研(yan)(yan)參照藥(yao)進口有關(guan)事宜的(de)(de)公告(gao)》指(zhi)出，根據國內企業對生(sheng)物(wu)類(lei)似藥(yao)研(yan)(yan)發(fa)工作的(de)(de)實際(ji)需(xu)求，決定對與(yu)在我國獲(huo)批進口注冊或臨(lin)(lin)床試驗的(de)(de)原研(yan)(yan)藥(yao)品產地不一(yi)致(zhi)的(de)(de)同一(yi)企業的(de)(de)原研(yan)(yan)藥(yao)品作為生(sheng)物(wu)類(lei)似藥(yao)臨(lin)(lin)床研(yan)(yan)究用參照藥(yao)予以一(yi)次性進口。

現將有關事項(xiang)公告如(ru)下：

一、申請(qing)人(ren)應盡可能(neng)選擇已(yi)在我國獲批進口注(zhu)冊或臨(lin)床(chuang)試驗(yan)的原研藥作(zuo)為(wei)生(sheng)物類似藥臨(lin)床(chuang)試驗(yan)用參照(zhao)藥。

二、為保(bao)護受試者安(an)全，對申(shen)請人擬選擇(ze)與在我國獲批(pi)進口注冊或臨床試驗產(chan)地不(bu)(bu)(bu)一致的(de)(de)(de)同一企業(ye)的(de)(de)(de)原(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)研(yan)(yan)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)作為參照(zhao)藥(yao)(yao)的(de)(de)(de)，在臨床試驗開(kai)始前，應提(ti)供不(bu)(bu)(bu)同產(chan)地原(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)研(yan)(yan)藥(yao)(yao)之間可(ke)比(bi)的(de)(de)(de)證(zheng)據或按照(zhao)我國藥(yao)(yao)品(pin)(pin)監(jian)管部門關于生物類(lei)似藥(yao)(yao)研(yan)(yan)究(jiu)與評價的(de)(de)(de)相關技術(shu)指(zhi)導原(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)則要求(qiu)，開(kai)展不(bu)(bu)(bu)同產(chan)地原(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)研(yan)(yan)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)的(de)(de)(de)比(bi)對研(yan)(yan)究(jiu)并證(zheng)明二者可(ke)比(bi)后，以(yi)補(bu)充申(shen)請方式提(ti)交國家藥(yao)(yao)監(jian)局藥(yao)(yao)品(pin)(pin)審評中心。待國家藥(yao)(yao)監(jian)局藥(yao)(yao)品(pin)(pin)審評中心審評認可(ke)后，申(shen)請人方可(ke)將(jiang)未獲批(pi)產(chan)地的(de)(de)(de)原(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)研(yan)(yan)藥(yao)(yao)用(yong)于臨床試驗。

三、申請人在(zai)研發的(de)(de)各(ge)個階段開展相似性比(bi)較研究(jiu)所選擇的(de)(de)參(can)照(zhao)藥(yao)應為同一產(chan)(chan)地產(chan)(chan)品。

隨著(zhu)科(ke)技(ji)的不斷發展(zhan)，特別(bie)是的不(bu)斷發(fa)展，將(jiang)越(yue)來越(yue)廣泛。近幾年，國(guo)內制藥行業(ye)實行改(gai)造，對離心機(ji)提出(chu)了(le)更(geng)高的(de)要求(qiu)，在保持離心機(ji)分(fen)離特性的(de)前提下，還須滿(man)足《藥品(pin)生(sheng)產質量管理(li)規范》對設備的(de)要求(qiu)。

與藥(yao)品直接接觸的設備(bei)表面應光潔、平整、無死角、易清洗或******、耐腐蝕，不與藥(yao)品發生化(hua)(hua)學變化(hua)(hua)或吸附藥(yao)品。

離心機在醫用領域(yu)使用非常廣泛，血液分(fen)離(li)、病毒研(yan)究、ＤＮＡ研(yan)究、藥品提純等都廣泛地(di)使(shi)用到(dao)離心(xin)機。制(zhi)藥(yao)離心機具(ju)有(you)適應性好、自(zi)動化(hua)程度(du)高、運行(xing)穩定好、工藝性強、耐腐蝕性好、操作環境好、安全保護裝置齊全可靠、造型美觀等特(te)點(dian)。

遼(liao)寧富(fu)一機(ji)械有限公司(si)30年匠(jiang)心打造高品質離心機(ji)，如有需(xu)求(qiu)可電話索取(qu)物(wu)料視頻(pin)資(zi)料，遼寧富一離心機(ji)期待您！





返回